SARS-CoV-2 اینٹیجن ڈیٹیکشن کٹ (لیٹیکس امیونوکرومیٹوگرافی)

SARS-CoV-2 اینٹیجن ڈیٹیکشن کٹ (لیٹیکس امیونوکرومیٹوگرافی)

ہدایات براے استعمال
SARS-CoV-2 اینٹیجن ڈیٹیکشن کٹ (لیٹیکس امیونوکرومیٹوگرافی) ایک لیٹرل فلو امیونوسے ہے جس کا مقصد SARS-CoV-2 innasal swabs ， pharyngeal swabs ， Sputum ， bronchoalveolar ， lav. یہ پیشہ ور افراد ایک ٹیسٹ کے طور پر استعمال کرتے ہیں اور COVID-19 کے مشتبہ افراد میں انفیکشن کی تشخیص میں مدد کے لیے ابتدائی ٹیسٹ کا نتیجہ فراہم کرتا ہے۔
یہ ٹیسٹ صرف کلینکل لیبارٹریوں یا صحت کی دیکھ بھال کرنے والے کارکنوں کو پوائنٹ آف کیئر ٹیسٹنگ کے لیے فراہم کیا جاتا ہے، نہ کہ گھر پر ٹیسٹ کے لیے۔
اینٹیجن ٹیسٹنگ کے نتائج کو SARS-CoV-2 انفیکشن کی تشخیص یا خارج کرنے یا انفیکشن کی صورتحال سے آگاہ کرنے کے لیے واحد بنیاد کے طور پر استعمال نہیں کیا جانا چاہیے۔ تشخیص کی تصدیق طبی علامات یا دیگر روایتی جانچ کے طریقوں کے ساتھ مل کر کی جانی چاہیے۔

ٹیسٹ کا خلاصہ اور وضاحت
ناول کورونا وائرس کا تعلق β نسل سے ہے۔COVID-19 ایک شدید سانس کی متعدی بیماری ہے۔ لوگ عام طور پر حساس ہوتے ہیں۔ فی الحال، نوول کورونا وائرس سے متاثرہ مریض انفیکشن کا بنیادی ذریعہ ہیں؛ غیر علامتی متاثرہ افراد بھی ایک متعدی ذریعہ ہوسکتے ہیں۔ موجودہ وبائی امراض کی تحقیقات کی بنیاد پر، انکیوبیشن کا دورانیہ 1 سے 14 دن ہے، زیادہ تر 3 سے 7 دن۔ بخار، تھکاوٹ اور خشک کھانسی شامل ہیں۔
نوول کورونا وائرس کے انفیکشن کی تشخیص کے لیے اینٹیجن کا پتہ لگانا ایک عام طریقہ ہے۔ یہ ٹیسٹ ایک امیونولوجیکل تشخیصی ٹیسٹ ہے جو SARS-CoV-2 نیوکلیوپروٹین اینٹیجن کا پتہ لگانے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے جس کی بنیاد Latex-immunochromatography پرکھ ہے۔ یہ طریقہ استعمال میں تیز اور آسان ہے اور اس کے لیے چند آلات کی ضرورت ہوتی ہے۔ اسے کم سے کم ہنر مند اہلکار 15-20 منٹ کے اندر انجام دے سکتے ہیں۔

ٹیسٹ کا اصول
یہ کٹ لیٹیکس امیونوکرومیٹوگرافی پرکھ کو اپناتی ہے۔
ٹیسٹ کارڈ پر مشتمل ہے:
1. ماؤس نیوکلیوپروٹین مونوکلونل اینٹی باڈی اور کوالٹی کنٹرول اینٹی باڈی کمپلیکس جس پر لیٹیکس مائکرو اسپیرز کا لیبل لگا ہوا ہے۔
2. نائٹروسیلوز جھلیوں کو ٹیسٹ لائنوں (T لائن) اور ایک کوالٹی کنٹرول لائن (C لائن) کے ساتھ متحرک کیا جاتا ہے۔
جب ٹیسٹ کارڈ کے نمونے کے کنویں میں نمونے کی مناسب مقدار شامل کی جاتی ہے، تو نمونہ کیپلیری ایکشن کے تحت ٹیسٹ کارڈ کے ساتھ آگے بڑھے گا۔
اگر نمونے میں SARS-CoV-2 کا اینٹیجن موجود ہے تو، اینٹیجن SARS-CoV-2 اینٹی باڈی کے لیبل والے لیٹیکس مائکرو اسپیئرز سے منسلک ہو جائے گا، اور مدافعتی کمپلیکس کو نائٹروسیلوز جھلی پر متحرک مونوکلونل اینٹی ہیومن اینٹی باڈی کے ذریعے پکڑ لیا جائے گا۔ ایک سرخ لکیر، یہ ظاہر کرتی ہے کہ نمونہ اینٹیجن کے لیے مثبت ہے۔

ٹیسٹ ری ایجنٹس
ہر میڈیم کے لیے برائے نام فارمولہ درج ذیل ہے:

ریجنٹس اور مواد فراہم کیے گئے ہیں۔
فراہم کردہ مواد:

نوٹ: ایک ڈسپوزایبل ڈیوائس میں ایک جھاڑو اور 0.5 ملی لیٹر نمونہ ملاوٹ ہوتا ہے۔
تفصیلات: 1T / باکس، 20T / باکس، 25T / باکس، 50T / باکس، 100T / باکس

مواد درکار ہے لیکن فراہم نہیں کیا گیا۔
1. پی پی ای جیسے دستانے، ماسک، لیب کوٹ، اور آنکھوں کی حفاظت
2. Biohazard فضلہ کنٹینر
3. ٹیوب ہولڈر

انتباہات اور احتیاطی تدابیر
1. ہنگامی طور پر اور طبی یا صحت کے پیشہ ور افراد کے استعمال کے لیے صرف مخصوص نگہداشت کی سہولیات پر۔
2. ٹیسٹ کرنے سے پہلے پیکج داخل کو مکمل طور پر پڑھیں۔ پیکیج داخل کرنے کی ہدایات پر عمل کرنے میں ناکامی کے نتیجے میں ٹیسٹ کا نتیجہ غلط ہو سکتا ہے۔
3. نمونوں کو سنبھالنے اور پروسیسنگ کرتے وقت مناسب حفاظتی لباس پہنیں۔ نمونے کو سنبھالنے کے بعد ہاتھ اچھی طرح دھو لیں۔
4. نمونوں کو ایسے ہینڈل کریں جیسے کہ ان میں معیاری طریقہ کار اور یو ایس سی ڈی سی یونیورسل احتیاطی تدابیر کے مطابق متعدی ایجنٹ موجود ہوں۔
5. اگر ٹیوب/پاؤچ خراب ہو یا ٹوٹ گیا ہو تو اسے استعمال نہ کریں۔
6. ٹیسٹ صرف ایک ہی استعمال کے لیے ہے۔ کسی بھی حالت میں دوبارہ استعمال نہ کریں۔
7. نمی اور درجہ حرارت نتائج کو بری طرح متاثر کر سکتا ہے۔
8. پروڈکٹ لیبل پر درج اسٹوریج کی سفارشات پر عمل کریں۔ ان حالات سے باہر سٹوریج اور ہینڈلنگ مصنوعات کو بری طرح متاثر کر سکتی ہے۔
9. اشارہ شدہ میعاد ختم ہونے کی تاریخ کے بعد مصنوعات کا استعمال نہ کریں۔
10. تمام نمونوں اور استعمال شدہ ٹیسٹ کے اجزاء کو مناسب طور پر منظور شدہ اور لیبل والے بائیو ہارڈ ویسٹ کنٹینرز میں ٹھکانے لگائیں۔

شیلف لائف اور اسٹوریج
1. اصل پیکیجنگ کو خشک جگہ پر 2-30 ° C پر ذخیرہ کیا جانا چاہئے اور روشنی سے محفوظ کیا جانا چاہئے۔
2. ٹیسٹ کٹ کی شیلف زندگی تیاری کی تاریخ سے 1 سال ہے۔ بتائی گئی میعاد ختم ہونے کی تاریخ کے لیے پروڈکٹ لیبل سے رجوع کریں۔
3. اندرونی پیکج کھولنے کے بعد، ٹیسٹ کارڈ نمی جذب ہونے کی وجہ سے غلط ہو جائے گا، براہ کرم اسے 1 گھنٹے کے اندر استعمال کریں۔
4. اصل پیکیجنگ کو 20 دنوں کے لیے 2-37℃ پر منتقل کیا جانا چاہیے۔

نمونہ جمع کرنا اور ہینڈلنگ
یہ ٹیسٹ یا تو ہیومن ناسل swabs ， pharyngeal swabs ， Sputum ， bronchoalveolar ， lavage ， سیال وغیرہ کا استعمال کرتے ہوئے کیا جا سکتا ہے۔ ٹیسٹ کے ساتھ فراہم کردہ اجزاء کا استعمال کرتے ہوئے نمونے اکٹھے کیے جاسکتے ہیں اور ان کا فوری ٹیسٹ کیا جانا چاہیے۔ براہ کرم ٹیسٹ پروسیجر سیکشن میں خاکہ دیکھیں۔

ٹیسٹ کا طریقہ کار
1. پیکیجنگ باکس کھولیں، اندرونی پیکج نکالیں اور اسے کمرے کے درجہ حرارت پر متوازن ہونے دیں۔
2. ٹیسٹ کارڈ کو سیل شدہ پاؤچ سے ہٹا دیں اور کھولنے کے بعد 1 گھنٹے کے اندر استعمال کریں۔
3. ٹیسٹ کارڈ کو صاف اور سطحی سطح پر رکھیں۔

①SARS-CoV-2 innasal swabs，pharyngeal swabs，Sputum，bronchoolveolar，lavage سیال سے نمونہ۔	②500ul میں گرائیں (تقریباً 9-10 قطرے) ڈراپ بوتل سے ٹیوب میں نمونہ ڈالیں۔ مریض کے جھاڑو کے نمونے کو ٹیوب میں رکھیں۔ ٹیوب کے نیچے اور سائیڈ سے سر کو دباتے ہوئے جھاڑو کو کم از کم 3 بار رول کریں۔	③سواب کے سر کو ٹیوب کے اندر سے گھمائیں جب آپ اسے ہٹاتے ہیں۔ استعمال شدہ سویب کو اپنے بائیو ہارڈ فضلے میں ٹھکانے لگائیں۔
④ فراہم کردہ چھوٹے، صاف ڈسپوزایبل پلاسٹک ڈراپر کو ٹیوب سے مریض کے نمونے سے بھریں یا ڈراپر کی بوتل پر ڈھکن لگائیں۔	⑤ ٹیسٹ کارڈ میں 60-100ul نمونہ (2-3 قطرے) ڈالیں۔ نوٹ: ٹیوب سے نمونہ نہ ڈالیں۔	⑥نتیجہ کو 15 منٹ پر پڑھیں۔ نتیجہ 15-20 منٹ میں درست ہو جاتا ہے۔ اسے دہرایا جانا چاہیے۔

یا

SARS-CoV-2 innasal swabs，pharyngeal swabs，Sputum，broncholveolar，lavage，fluid سے نمونہ۔	②اندرونی سیفٹی کور کو توڑ دیں اور مائع کو ٹیوب کے نچلے حصے میں نچوڑیں۔	③ نمونے کو پتلا کرنے کے لیے جھاڑو کی نوک کو نچوڑیں۔
④ دم ٹوپی کور dripper گھما	⑤ تقریباً 60-100ul (2-3 قطرے) نمونے کو ریجنٹ کارڈ پر نچوڑیں	نتیجہ 15 منٹ پر پڑھیں۔ نتیجہ 15-20 منٹ میں درست ہو جاتا ہے۔ اسے دہرایا جانا چاہیے۔

کوالٹی کنٹرول
1. ٹیسٹ کارڈ میں اندرونی طریقہ کار کا کنٹرول شامل ہے۔ یہ کنٹرول اس بات کی تصدیق کرتا ہے کہ کافی نمونہ حجم اور تکنیک کا اطلاق کیا گیا ہے۔
2. اس کٹ کے ساتھ کنٹرول کے معیارات فراہم نہیں کیے گئے ہیں۔
3. یہ سفارش کی جاتی ہے کہ اچھی لیبارٹری پریکٹس کی پیروی کی جائے جس میں ٹیسٹ کی مناسب کارکردگی کی تصدیق کرنے کے لیے مثبت اور منفی کنٹرول شامل کرنا شامل ہے۔

پرکھ کے نتائج کی تشریح
1. منفی:
اگر صرف کوالٹی کنٹرول لائن C ظاہر ہوتی ہے، اور ٹیسٹ لائنز T سرخ نہیں ہیں، تو یہ ظاہر کرتا ہے کہ کسی اینٹیجن کا پتہ نہیں چلا، اور نتیجہ منفی ہے۔ پتہ لگانے کی حساسیت کی محدودیت کی وجہ سے، پروڈکٹ کی تجزیاتی حساسیت سے کم اینٹیجن کی ارتکاز کی وجہ سے منفی نتائج برآمد ہو سکتے ہیں۔
2. مثبت:
اگر کوالٹی کنٹرول لائن C اور ٹیسٹ لائن T دونوں ظاہر ہوتے ہیں، تو یہ اشارہ کرتا ہے کہ اینٹیجن کا پتہ چلا ہے۔ مثبت نتائج والے نمونوں کی تشخیص سے پہلے متبادل جانچ کے طریقے اور طبی نتائج سے تصدیق کی جانی چاہیے۔
3. غلط:
اگر کوالٹی کنٹرول لائن C ظاہر نہیں کی جاتی ہے، تو ٹیسٹ کا نتیجہ غلط ہے قطع نظر اس کے کہ کوئی ریڈ ٹیسٹ لائن ہے، اور اسے دوبارہ ٹیسٹ کیا جانا چاہیے۔
اگر نتائج واضح نہ ہوں تو باقی نمونے یا نئے نمونے کا استعمال کرتے ہوئے ٹیسٹ کو دہرائیں۔
اگر بار بار ٹیسٹ کا نتیجہ نہیں نکلتا ہے، تو کٹ کا استعمال بند کر دیں اور مینوفیکچرنگ سے رابطہ کریں۔

کارکردگی کی خصوصیات
کراس ری ایکٹیویٹی
SARS-CoV-2 اینٹیجن ڈیٹیکشن کٹ (لیٹیکس امیونوکرومیٹوگرافی) کا انفلوئنزا A H1N1 اینٹیجن، انفلوئنزا A H3N2 اینٹیجن، انفلوئنزا بی اینٹیجن، اڈینو وائرس اینٹیجن، مائکوپلاسما اینٹیجن، ریسپائریٹری سنسیٹیئل اینٹیجن، اسٹیفیلوکوسینیم اینٹیجن اینٹیجن، سٹیفیلوکوسکونیم اینٹیجن اینٹیجن اینٹیجن نتائج نے کوئی کراس رد عمل ظاہر نہیں کیا۔
مداخلت
طبی لحاظ سے منفی نمونوں میں پیتھوجینز کا ایک خاص ارتکاز شامل کریں، اور ٹیسٹ کے نتائج میں کوئی مداخلت کا ردعمل نہیں ہونا چاہیے۔ شامل کردہ پیتھوجینز درج ذیل جدول میں دکھائے گئے ہیں:

ٹیسٹ کی حدود
1. یہ پروڈکٹ صرف SARS-CoV-2 اینٹیجن کے معیار کی جانچ کے لیے ہے۔
2. یہ ٹیسٹ صرف کلینکل لیبارٹریوں یا صحت کی دیکھ بھال کرنے والے کارکنوں کے استعمال کے لیے فراہم کیا جاتا ہے، نہ کہ گھر پر جانچ کے لیے۔
3. اینٹی جینز ٹیسٹنگ کے نتائج کو SARS-CoV-2 انفیکشن کی تشخیص یا خارج کرنے یا انفیکشن کی صورتحال سے آگاہ کرنے کے لیے واحد بنیاد کے طور پر استعمال نہیں کیا جانا چاہیے۔ تشخیص کی تصدیق طبی علامات یا دیگر روایتی جانچ کے طریقوں کے ساتھ مل کر کی جانی چاہیے۔
4. منفی نتائج SARS-CoV-2 کے انفیکشن کو مسترد نہیں کرتے، خاص طور پر ان لوگوں میں جو وائرس کے ساتھ رابطے میں ہیں۔ ان افراد میں انفیکشن کو مسترد کرنے کے لیے مالیکیولر تشخیصی کے ساتھ فالو اپ ٹیسٹنگ پر غور کیا جانا چاہیے۔
5. اگر نمونے میں موجود SARS-CoV-2 وائرس کے لیے اینٹیجن کی مقدار پرکھ کی شناخت کی حد سے کم ہو تو منفی یا غیر رد عمل کا نتیجہ نکل سکتا ہے۔
6. یہ ٹیسٹ SARS-CoV اور SARS-CoV-2 کا پتہ لگا سکتا ہے اس سے کوئی فرق نہیں پڑتا ہے کہ وائرس قابل عمل (لائیو) یا غیر قابل عمل ہے۔ ٹیسٹ کی کارکردگی کا انحصار نمونے میں وائرس (اینٹیجن) کی مقدار پر ہوتا ہے، لیکن یہ ضروری نہیں کہ نمونے میں موجود SARS-CoV-2 اینٹیجن ٹائٹر سے تعلق رکھتا ہو۔
7. منفی ٹیسٹ کا نتیجہ سامنے آسکتا ہے اگر اینٹیجن کی سطح پتہ لگانے کی حد سے کم ہو یا نمونہ جمع یا غلط طریقے سے منتقل کیا گیا ہو۔
8. ٹیسٹ کے طریقہ کار پر عمل کرنے میں ناکامی ٹیسٹ کی کارکردگی کو بری طرح متاثر کر سکتی ہے اور/یا ٹیسٹ کے نتائج کو باطل کر سکتی ہے۔

حوالہ جات
1. Chaolin Huang، Yeming Wang، et al. ووہان، چین میں 2019 کے نوول کورونا وائرس سے متاثرہ مریضوں کی طبی خصوصیات۔ The Lancet.2020;VOL395:497-506۔
2. Zhu N، Zhang D، Wang W، Li X، Yang B، Song J، et al. چین میں نمونیا کے مریضوں سے ایک ناول کورونا وائرس، 2019۔ 24 جنوری 2020۔ نیو انگلینڈ جرنل آف میڈیسن۔
3. Lamarre A، Talbot PJ. انسانی کورونا وائرس 229E کے انفیکشن پر پی ایچ اور درجہ حرارت کا اثر۔ کینیڈین جرنل آف مائیکرو بایولوجی۔ 1989؛35(10):972-4۔
4. وانگ سی، ہاربی پی ڈبلیو، ہیڈن ایف جی، گاو جی ایف۔ عالمی صحت کی تشویش کا ایک نیا کورونا وائرس پھیلنا۔ لینسیٹ۔ 24 جنوری 2020۔